Kwalificatie Medewerker/ System Administrator Oss

Heb jij een afgeronde hbo-opleiding met voorkeur Chemische, Farmaceutische of (Proces) Technische achtergrond? Heb jij daarnaast kennis van (computerized) equipment kwalificatie, design, configuratie en PC gebruik, aangevuld met 3-5 jaar relevante werkervaring in een laboratoriumomgeving? Dan zijn wij op zoek naar jou!

Voor onze locatie in Oss zoeken wij een Kwalificatie Medewerker/System Administrator.

Jij bent verantwoordelijk voor de kwalificatie en validatie engineering vraagstukken in de context van een System Administrator. Concreet betekent dit dat je voor de uitvoering zorgt van alle facetten van de levenscyclus van gecomputeriseerde laboratorium apparatuur zoals bijvoorbeeld een spectrofotometer of coulometer (denk aan configuratie OS, Applicatie en systeem mbt data integrity en security).

In samenwerking met de Subject Matter Expert en Quality Assurance zorg je ervoor dat kwalificatie documenten inclusief bijbehorende procedures opgesteld worden én voldoen aan interne en externe regelgeving. Denk aan data integriteitseisen. Na een succesvolle uitvoering van de testfase wordt een kwalificatierapport opgesteld en wordt het systeem vrijgegeven voor vrijgifte analyses.

Je neemt deel aan Global computerized and non-computerized systems / IT projecten welke je als project lead lokaal implementeert binnen het laboratorium. Van belang is: Backup of Data, Data Storage, LIMS connection, Lab of the future. Ook draag je bij aan Data Integrity / Security gerelateerde projecten welke uitgerold dienen te worden binnen de organisatie en coördineer je compliance gerelateerde System Administrator taken voor systemen welke in de Run & Operate fase zitten. 

Gedurende de operationele fase houd jij het systeem in gekwalificeerde status. Eventuele wijzigingen (in de configuratie door software updates / storingen) in het systeem worden onder change control uitgevoerd. Door het uitvoeren van periodieke reviews wordt de gekwalificeerde status aangetoond. Je bent verantwoordelijk om de status (planning) na te gaan van alle sustain taken die worden uitgevoerd. Aan het eind van de levenscyclus dient het laboratorium systeem retired te worden en wordt de data veilig opgeslagen. De hiervoor benodigde documenten stel jij op. Je rapporteert aan de manager van Quality Control Biotech–Center of Excellence Qualification and Maintenance (QCB-CoE Q&M). 

Omdat de praktische uitvoering van veel beheertaken is uitbesteed aan een externe service provider zorg jij er ook voor dat de hierbij horende processen worden bewaakt en vorm je, waar nodig, de brug tussen de afdeling en de service provider.

Primaire verantwoordelijkheden

• Opstellen van kwalificatieprotocollen t.b.v. gecomputeriseerde laboratorium apparatuur;
• Projecten leiden voor (deelnemen aan) kwalificatie van gecomputeriseerde laboratorium apparatuur en Global IT projecten; deelnemen aan Global project meetings, opstelllen van documenten en laten uitvoeren van testen (acceptatie uitgevoerde werk);
• Opstellen van change requests voortkomend uit technische issues en wijzigingen correct uitvoeren;
• Sparring partner met MMD-IT & Global-IT m.b.t. Patching, Vulnerability Scans, Backup&Restore en IT trouble shooting;
• Inrichten / prototyping applicatie (rollen, rechten en verantwoordelijkheden) middels Secure Desktop environment;
• Uitvoeren van Image Backups, Data Storage, Orphan data/testing into compliance (of bewaken van deze processen);
• Betrokken bij IT problemen, managen van root cause analyses (8-steps) om tot de juiste oplossingen te komen;
• Zelfstandig opstellen van alle informatie, het maken van voorstellen tot verbeterde procedures en instructies die betrekking hebben op beheer, onderhoud en bediening van apparatuur;
• Optreden als Subject Matter Expert (kennisdrager) voor het kwalificeren van gecomputeriseerde laboratorium apparatuur (kennis van SDLC/CSV en data integriteit-/security eisen) en ondersteunen Lab investigation processen.